Na Slovensku bola zahájená III. fáza globálnej klinickej štúdie liečby karcinómu prostaty imunoterapeutickým prípravkom DCVAC/PCa spoločnosti SOTIO
Praha 19.11.2014
SOTIO, biotechnologická spoločnosť, ktorá patrí do skupiny PPF, dnes oznámila, že v rámci medzinárodnej štúdie fáze III klinického hodnotenia aktívnej bunkovej imunoterapie v liečbe pacientov s nádorovým ochorením prostaty prípravkom DCVAC/PCa (VIABLE), bol prvému slovenskému pacientovi aplikovaný testovaný liečivý prípravok (DCVAC/PCa alebo placebo). Slovensko je jednou z najvýznamnejších krajín podieľajúcich sa na štúdii. Spolupracujúce liečebné centrá, ktorých je v súčasnosti 10, by mali do klinickej štúdie zaradiť takmer 100 pacientov z celého Slovenska. Na realizácii klinického hodnotenia sa okrem urologických a onkologických kliník významnou mierou podieľajú aj špecializované pracoviská Národnej transfúznej služby Slovenskej republiky. V týchto dňoch bol do štúdie VIABLE v USA zaradený tiež prvý mimoeurópsky pacient.
Ladislav Bartoníček, generálny riaditeľ SOTIO a akcionár PPF uviedol: „Záujem o účasť v našej klinickej štúdii zo strany slovenských lekárov a liečebných centier nás veľmi pozitívne prekvapil. Sme radi, že sa naši slovenskí kolegovia veľmi aktívne podieľajú na realizácii tejto globálnej klinickej štúdie, ktorú prvýkrát v modernej histórii doviedla spoločnosť z nášho regiónu až do finálnej – III. fázy.“
Prvá aplikácia skúšaného lieku DCVAC/PCa alebo placeba sa uskutočnila dnes v Urocentre MILAB v Prešove. Špeciálny odber bielych krviniek potrebných pre výrobu skúšaného lieku, tzv. leukaferézu, pre všetkých pacientov na Slovensku zaisťujú pracoviská Národnej transfúznej služby Slovenskej republiky (v Bratislave, Prešove, Martine a Banskej Bystrici), ktoré sú vybavené najmodernejšími prístrojmi na separáciu krvných buniek a disponujú vysoko kvalifikovaným personálom. Úplne prvý pacient bol do štúdie VIABLE zaradený v Maďarskej vojenskej nemocnici v Budapešti (Magyar Honvédség Egészségügyi Központ) v máji tohto roku. SOTIO plánuje do zmienenej štúdie zaradiť 1 170 pacientov s karcinómom prostaty, a to v spolupráci so zdravotníckymi centrami z 25 európskych krajín, USA
a Kanady.
Radek Špíšek, riaditeľ pre vedu a výskum spoločnosti SOTIO, k prebiehajúcemu klinickému skúšaniu povedal: „Veríme, že ak chceme byť v liečbe pokročilých štádií nádorových ochorení úspešní, mala by byť imunoterapia kombinovaná s ďalšími liečebnými postupmi. V súlade s touto stratégiou sme navrhli klinickú štúdiu kombinovanej chemo-imunoterapie, ktorá testuje kombináciu štandardnej liečby chemoterapiou s imunoterapiou na báze dendritických buniek prostredníctvom prípravku DCVAC/PCa. Dendritické bunky sú pripravované z monocytov pacienta a na svojom povrchu majú vystavené bielkoviny, ktoré sú špecifické pre nádorové bunky. Tieto bielkoviny, tzv. nádorové antigény, pochádzajú z buniek nádorovej línie karcinómu prostaty, ktoré sú usmrtené pomocou vysokého hydrostatického tlaku. Zatiaľ čo chemoterapia prechodne znižuje množstvo nádorových buniek, imunoterapia prostredníctvom prípravku DCVAC/PCa môže vyvolať imunitnú reakciu zacielenú proti nádorovým bunkám, a tým spomaliť ich ďalší rast alebo ich udržať pod kontrolou. Naša štúdia overuje hypotézu, že kombinácia týchto dvoch druhov liečby má synergický účinok a vedie k predĺženiu života liečených pacientov.“
O klinickej štúdii VIABLE:
SP005 VIABLE (Eudra CT: 2012-002814-38; IND: 015255): Randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická štúdia fázy III s paralelnými skupinami pacientov, určená k vyhodnoteniu účinnosti a bezpečnosti prípravku DCVAC/PCa v porovnaní s placebom u mužov indikovaných k chemoterapii metastatického kastračno-rezistentného karcinómu prostaty.
Primárnym cieľom klinickej štúdie VIABLE je vyhodnotenie dĺžky celkového prežitia (overall survival, OS) pacientov s mCRPC liečených prípravkom DCVAC/PCa v kombinácii so štandardnou chemoterapiou docetaxelom v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo v kombinácii so štandardnou chemoterapiou docetaxelom. Ďalšie informácie k štúdii sú k dispozícii na internetových stránkach www.viablestudy.com.
O prípravku DCVAC/PCa:
DCVAC/PCa bol prvým produktom, ktorý spoločnosť SOTIO zaradila do klinického skúšania. DCVAC/PCa je aktívna bunková imunoterapia pre pacientov s karcinómom prostaty, ktorá je v súčasnej dobe hodnotená v niekoľkých klinických štúdiách; DCVAC/PCa sa vyrába pre každého pacienta individuálne; využíva vlastné dendritické bunky pacienta (ktoré sú súčasťou imunitného systému) k vyvolaniu imunitnej reakcie proti nádorovým antigénom. II. fáza klinických hodnotení, ktorých sa zúčastňuje niekoľko stoviek pacientov s karcinómom prostaty
v rôznych štádiách pokročilosti, naznačujú sľubné predbežné výsledky.
Okrem štúdie VIABLE v súčasnosti prebieha ďalších päť klinických skúšaní fázy II pre pacientov s nádorovým ochorením prostaty a tri klinické skúšania fázy II určené pre pacientky s nádorovým ochorením vaječníkov (prípravok DCVAC/OvCa). V najbližšej dobe bude tiež zahájené klinické skúšanie prípravku DCVAC/LuCa určené pre pacientov s nádorovým ochorením pľúc.
Pre získanie ďalších informácií kontaktujte:
Richard Kapsa
riaditeľ komunikácie
T: (+420) 224 174 448
(+420) 224 174 448
M: (+420) 603 280 971(+420) 603 280 971
SOTIO
SOTIO je medzinárodná biotechnologická spoločnosť vyvíjajúca nové liečivé prípravky zamerané na liečbu nádorových
a autoimunitných ochorení. Spoločnosť sa venuje výskumu vlastnej platformy aktívnej bunkovej imunoterapie na báze dendritických buniek s cieľom významne zlepšiť a sprístupniť možnosti tejto liečby pacientom. Na vlastnom špičkovo vybavenom pracovisku spoločnosti SOTIO v Prahe sa popredné vedecké kapacity venujú výskumu funkcie dendritických buniek pri aktivácii imunitného systému a preverovaniu ich bezpečnosti a účinnosti
v rámci klinických štúdií. SOTIO je prvou spoločnosťou z regiónu strednej a východnej Európy, ktorá zahájila III. fázu klinických štúdií v oblasti bunkovej imunoterapie. V súčasnosti realizuje či pripravuje klinické štúdie zamerané na liečbu pacientov s nádorovými ochoreniami prostaty, vaječníkov a pľúc. Spoločnosť SOTIO pôsobí v Európe, USA, Číne a Rusku. Ďalšie informácie o spoločnosti sú k dispozícii na internetových stránkach www.sotio.com.
